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사업영역

의료기기 유효성 확인시험

당사는 2006년 11월 ‘치과용 임플란트의 멸균 및 포장의 유효성 확인 해설서’를 한국식품의약품안정청과 공동전문가 협의회를 구성하여 작성진행 하였으며, 현재 국내 의료(멸균)기기의 멸균 유효성 검토의 시초가 되는 작업을 진행하였습니다. 감마선멸균 가이드라인에 대한 자문 역할을 하였던 당사의 기술력으로 한발 더 앞서 갑니다. 또한 의료기기 GMP 심사관 보수교육 및 ‘위험관리 기술전문가 Pool’ 의 기술전문가 활동, AAMI(Association for the Advancement of Medical Instrumentation : 미국의료기기협회의 멸균유효성 교육), IMRP (International Meeting on Radiation Proessing : 국제방사선가공학회) 멸균유효성 워크샵 참가 등을 통해 지속적으로 유지해 가고 있습니다.

시험분야

  • 방사선 멸균 유효성 시험 (ISO 11137-1,-2, -3)
  • EtO 멸균 유효성 시험(ISO 11135)
  • 포장 유효성 시험 (ISO 11607-1,-2)
  • 멸균선량감사 시험 [Sterilization Dose Audit] (ISO11137-1,-2, -3 )
  • Bioburden Test & Test of Sterility (ISO 11737-1, -2)
  • 무균시험(대한약전 11개정)
  • 흡수선량분포시험 [Dose Mapping Test]
  • 엔도톡신 시험(endotoxin test)
  • 세포독성 시험(cytotoxic test)

실험실 & 크린룸